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TUhjnbcbe - 2021/12/25 21:20:00
关于中药配方颗粒国家标准申报资料受理及审评情况的公示(年第二期)

各有关单位:

根据国家药品监督管理局相关工作部署,我委正陆续开展中药配方颗粒国家药品标准审评工作。现将近期申报资料受理及审评情况公示如下:

一、前期品种标准审评情况

我委于年8月27日公示了第一期58个品种标准研究资料受理情况,公示期内收到5家申报单位26份同品种申报资料,目前已完成51个品种(包括同品种)初审,审评情况见附件1。

二、第二期品种标准研究资料受理情况

从年8月28日至年11月8日,我委新收到2家单位共22个品种的标准研究资料(附件2)。现予以公示,公示期一个月,请有同品种申报意向的单位尽快提交申报资料。

联系人:张雪、祁进

联系-;-

联系邮箱:zhangxue

chp.org.cn

第一批58个品种

中药配方颗粒品种受理序号申报单位审评状态备注小蓟配方颗粒PFKL-SL001华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中小蓟炭配方颗粒PFKL-SL002四川新绿色药业科技发展有限公司已完成初审,发补中萹蓄配方颗粒PFKL-SL003江阴天江药业有限公司已完成初审,发补中刺五加配方颗粒PFKL-SL004江阴天江药业有限公司已完成初审,发补中密蒙花配方颗粒PFKL-SL005广东一方制药有限公司已完成初审,发补中石榴皮配方颗粒PFKL-SL006华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中红花配方颗粒PFKL-SL007-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中红花配方颗粒PFKL-SL007-2浙江景岳堂药业有限公司公示期内同品种申报红花配方颗粒PFKL-SL007-3北京盈科瑞创新医药科技有限公司公示期内同品种申报肉苁蓉(肉苁蓉)配方颗粒PFKL-SL008华润三九医药股份有限公司已完成初审,退审,重新开放申报独家申报金樱子肉配方颗粒PFKL-SL009-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中金樱子配方颗粒PFKL-SL009-2北京康仁堂药业有限公司公示期内同品种申报金樱子配方颗粒PFKL-SL009-3广东一方制药有限公司公示期内同品种申报化橘红(柚)配方颗粒PFKL-SL-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中化橘红(柚)配方颗粒PFKL-SL-2广东一方制药有限公司化橘红(柚)配方颗粒PFKL-SL-3四川新绿色药业科技发展有限公司积雪草配方颗粒PFKL-SL011-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中积雪草配方颗粒PFKL-SL011-2广东一方制药有限公司更正受理序号(原为PFKL040)赤芍(川赤芍)配方颗粒PFKL-SL012华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中独家申报地龙(参环毛蚓)配方颗粒PFKL-SL013-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中地龙(参环毛蚓)配方颗粒PFKL-SL013-2广东一方制药有限公司公示期内同品种申报瓜蒌皮(栝楼)配方颗粒PFKL-SL014-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,退审,重新开放申报瓜蒌皮(栝楼)配方颗粒PFKL-SL014-2江阴天江药业有限公司公示期内同品种申报瓜蒌子(栝楼)配方颗粒PFKL-SL015-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中瓜蒌子(栝楼)配方颗粒PFKL-SL015-2北京康仁堂药业有限公司公示期内同品种申报瓜蒌子(栝楼)配方颗粒PFKL-SL015-3江阴天江药业有限公司公示期内同品种申报酒*连(*连)配方颗粒PFKL-SL016-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中酒*连(*连)配方颗粒PFKL-SL016-2江阴天江药业有限公司公示期内同品种申报沙苑子配方颗粒PFKL-SL017-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中沙苑子配方颗粒PFKL-SL017-2广东一方制药有限公司沙苑子配方颗粒PFKL-SL017-3四川新绿色药业科技发展有限公司盐沙苑子配方颗粒PFKL-SL018四川新绿色药业科技发展有限公司已完成初审,发补中独家申报太子参配方颗粒PFKL-SL019-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中太子参配方颗粒PFKL-SL019-2广东一方制药有限公司公示期内同品种申报太子参配方颗粒PFKL-SL019-3北京康仁堂药业有限公司公示期内同品种申报山豆根配方颗粒PFKL-SL020-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中山豆根配方颗粒PFKL-SL020-2江阴天江药业有限公司山豆根配方颗粒PFKL-SL020-3北京康仁堂药业有限公司侧柏炭配方颗粒PFKL-SL021-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中侧柏炭配方颗粒PFKL-SL021-2浙江景岳堂药业有限公司公示期内同品种申报酒川牛膝配方颗粒PFKL-SL022华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中独家申报橘红配方颗粒PFKL-SL023-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中橘红配方颗粒PFKL-SL023-2江阴天江药业有限公司公示期内同品种申报皂角刺配方颗粒PFKL-SL024-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,退审,重新开放申报皂角刺配方颗粒PFKL-SL024-2广东一方制药有限公司公示期内同品种申报锦灯笼配方颗粒PFKL-SL025华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中独家申报炒山楂(山里红)配方颗粒PFKL-SL026华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中独家申报赤小豆(赤小豆)配方颗粒PFKL-SL027华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中独家申报大*(掌叶大*)配方颗粒PFKL-SL028-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中大*(掌叶大*)配方颗粒PFKL-SL028-2江阴天江药业有限公司公示期内同品种申报酒大*(掌叶大*)配方颗粒PFKL-SL029-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中酒大*(掌叶大*)配方颗粒PFKL-SL029-2江阴天江药业有限公司公示期内同品种申报两面针配方颗粒PFKL-SL030-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中两面针配方颗粒PFKL-SL030-2江阴天江药业有限公司公示期内同品种申报罗汉果配方颗粒PFKL-SL031-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中罗汉果配方颗粒PFKL-SL031-2广东一方制药有限公司公示期内同品种申报木棉花配方颗粒PFKL-SL032-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中木棉花配方颗粒PFKL-SL032-2江阴天江药业有限公司公示期内同品种申报五倍子配方颗粒(角倍)PFKL-SL033-1华润三九医药股份有限公司已完成初审,退审,重新开放申报五倍子配方颗粒(肚倍)PFKL-SL033-2江阴天江药业有限公司公示期内同品种申报盐泽泻(东方泽泻)配方颗粒PFKL-SL034华润三九医药股份有限公司已完成初审,发补中独家申报烫狗脊配方颗粒PFKL-SL035-1广东一方制药有限公司已完成初审,发补中烫狗脊配方颗粒PFKL-SL035-2四川新绿色药业科技发展有限公司烫狗脊配方颗粒PFKL-SL035-3北京康仁堂药业有限公司胡*连配方颗粒PFKL-SL036-1江阴天江药业有限公司已完成初审,发补中胡*连配方颗粒PFKL-SL036-2华润三九医药股份有限公司胡*连配方颗粒PFKL-SL036-3北京康仁堂药业有限公司红景天配方颗粒PFKL-SL037-1广东一方制药有限公司已完成初审,发补中红景天配方颗粒PFKL-SL037-2四川新绿色药业科技发展有限公司红景天配方颗粒PFKL-SL037-3北京康仁堂药业有限公司月季花配方颗粒PFKL-SL038-1广东一方制药有限公司已完成初审,发补中月季花配方颗粒PFKL-SL038-2华润三九医药股份有限公司月季花配方颗粒PFKL-SL038-3北京康仁堂药业有限公司紫苏梗配方颗粒PFKL-SL039-1广东一方制药有限公司已完成初审,发补中紫苏梗配方颗粒PFKL-SL039-2华润三九医药股份有限公司槟榔配方颗粒PFKL-SL041-1江阴天江药业有限公司已完成初审,发补中槟榔配方颗粒PFKL-SL041-2北京康仁堂药业有限公司炒槟榔配方颗粒PFKL-SL042江阴天江药业有限公司未初审焦槟榔配方颗粒PFKL-SL043-1江阴天江药业有限公司未初审焦槟榔配方颗粒PFKL-SL043-2北京康仁堂药业有限公司浙贝母配方颗粒PFKL-SL044-1广东一方制药有限公司已完成初审,发补中浙贝母配方颗粒PFKL-SL044-2北京康仁堂药业有限公司浙贝母配方颗粒PFKL-SL044-3北京盈科瑞创新医药科技有限公司公示期内同品种申报藁本(辽藁本)配方颗粒PFKL-SL045-1广东一方制药有限公司已完成初审,发补中藁本(辽藁本)配方颗粒PFKL-SL045-2北京康仁堂药业有限公司白茅根配方颗粒PFKL-SL046-1广东一方制药有限公司未初审白茅根配方颗粒PFKL-SL046-2北京康仁堂药业有限公司白茅根配方颗粒PFKL-SL046-3北京盈科瑞创新医药科技有限公司公示期内同品种申报北沙参配方颗粒PFKL-SL047-1广东一方制药有限公司未初审北沙参配方颗粒PFKL-SL047-2四川新绿色药业科技发展有限公司北沙参配方颗粒PFKL-SL047-3北京盈科瑞创新医药科技有限公司公示期内同品种申报芦根配方颗粒PFKL-SL048-1江阴天江药业有限公司未初审芦根配方颗粒PFKL-SL048-2北京康仁堂药业有限公司芦根配方颗粒PFKL-SL048-3北京盈科瑞创新医药科技有限公司公示期内同品种申报青葙子配方颗粒PFKL-SL049江阴天江药业有限公司未初审独家申报穿心莲配方颗粒PFKL-SL050-1广东一方制药有限公司已完成初审,发补中穿心莲配方颗粒PFKL-SL050-2北京康仁堂药业有限公司穿心莲配方颗粒PFKL-SL050-3北京盈科瑞创新医药科技有限公司公示期内同品种申报矮地茶配方颗粒PFKL-SL051-1广东一方制药有限公司已完成初审,发补中矮地茶配方颗粒PFKL-SL051-2四川新绿色药业科技发展有限公司矮地茶配方颗粒PFKL-SL051-3培力(南宁)药业有限公司申报单位撤回木贼配方颗粒PFKL-SL052-1广东一方制药有限公司已完成初审,发补中木贼配方颗粒PFKL-SL052-2四川新绿色药业科技发展有限公司木贼配方颗粒PFKL-SL052-3北京康仁堂药业有限公司仙鹤草配方颗粒PFKL-SL053-1广东一方制药有限公司已完成初审,已发补仙鹤草配方颗粒PFKL-SL053-2北京康仁堂药业有限公司仙鹤草配方颗粒PFKL-SL053-3四川新绿色药业科技发展有限公司麦冬配方颗粒PFKL-SL054-1江阴天江药业有限公司未初审麦冬配方颗粒PFKL-SL054-2北京康仁堂药业有限公司辛夷(望春花)配方颗粒PFKL-SL055-1北京康仁堂药业有限公司已完成初审,发补中辛夷(望春花)配方颗粒PFKL-SL055-2广东一方制药有限公司浮萍配方颗粒PFKL-SL056-1广东一方制药有限公司已完成初审,退审,重新开放申报浮萍配方颗粒PFKL-SL056-2四川新绿色药业科技发展有限公司青风藤(青藤)配方颗粒PFKL-SL057-1江阴天江药业有限公司已完成初审,退审,重新开放申报青风藤(青藤)配方颗粒PFKL-SL057-2四川新绿色药业科技发展有限公司青风藤(青藤)配方颗粒PFKL-SL057-3北京康仁堂药业有限公司鹿衔草(鹿蹄草)配方颗粒PFKL-SL058-1江阴天江药业有限公司已完成初审,发补中鹿衔草(鹿蹄草)配方颗粒PFKL-SL058-2北京康仁堂药业有限公司炙*芪(蒙古*芪)配方颗粒PFKL-SL059-1江阴天江药业有限公司已完成初审,发补中炙*芪(蒙古*芪)配方颗粒PFKL-SL059-2北京盈科瑞创新医药科技有限公司公示期内同品种申报

第二批22品种

受理序号  中药配方颗粒品种  申报单位

PFKL-SL040  五味子配方颗粒  华润三九医药股份有限公司

PFKL-SL060  南五味子配方颗粒  华润三九医药股份有限公司

PFKL-SL061  醋五味子配方颗粒  华润三九医药股份有限公司

PFKL-SL062  醋南五味子配方颗粒  华润三九医药股份有限公司

PFKL-SL063  筋骨草配方颗粒  华润三九医药股份有限公司

PFKL-SL064  熟大*(掌叶大*)配方颗粒  华润三九医药股份有限公司

PFKL-SL065  靑蒿配方颗粒  华润三九医药股份有限公司

PFKL-SL066  炒瓜蒌子(栝楼)配方颗粒  华润三九医药股份有限公司

PFKL-SL067  布渣叶配方颗粒  华润三九医药股份有限公司

PFKL-SL068  玫瑰花配方颗粒  华润三九医药股份有限公司

PFKL-SL069  酒续断配方颗粒  华润三九医药股份有限公司

PFKL-SL070  鹅不食草配方颗粒  华润三九医药股份有限公司

PFKL-SL071  酒白芍配方颗粒  广东一方制药有限公司

PFKL-SL072  山银花(灰毡毛忍冬)配方颗粒  广东一方制药有限公司

PFKL-SL073  白扁豆配方颗粒  广东一方制药有限公司

PFKL-SL074  炒白扁豆配方颗粒  广东一方制药有限公司

PFKL-SL075  大蓟配方颗粒  广东一方制药有限公司

PFKL-SL076  龙胆(坚龙胆)配方颗粒  广东一方制药有限公司

PFKL-SL077  龙脷叶配方颗粒  广东一方制药有限公司

PFKL-SL078  姜*配方颗粒  广东一方制药有限公司

PFKL-SL079  鸡冠花配方颗粒  广东一方制药有限公司

PFKL-SL080  石韦(有柄石韦)配方颗粒  广东一方制药有限公司

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